Gutes Design allein reicht nicht! Für den regulatorischen Erfolg braucht es strukturierte und normgerechte Usability-Dokumentation. Ob CE-Kennzeichnung, FDA- oder NMPA-Zulassung – wir unterstützen dich dabei, euren Usability-Engineering-Prozess mit den relevanten regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen.
Warum unsere Unterstützung für Human Factors Compliance entscheidend ist
Die Navigation durch regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte erfordert eine strukturierte, nachvollziehbare und konforme Usability-Dokumentation. Ganz gleich, ob Sie eine CE-Kennzeichnung nach MDR/IVDR, eine FDA 510(k)-Zulassung oder eine Freigabe durch die NMPA anstreben – wir helfen dir euren Usability-Engineering-Prozess auf die massgeblichen Normen abzustimmen.
Human Factors und Usability sind zentrale Bestandteile von Medizinproduktregulierungen weltweit. Die IEC 62366-1 und ihr Anwendungshinweis IEC 62366-2 fordern einen strukturierten Prozess zur Identifikation, Bewertung und Risikominimierung nutzungsbedingter Gefährdungen während der Entwicklung. Parallel verlangen MDR und IVDR einen klaren Nachweis, dass das Produkt von den vorgesehenen Anwendern unter realen Einsatzbedingungen sicher und effektiv genutzt werden kann. Die FDA wiederum verlangt für die meisten Hochrisikoprodukte eine Human Factors Validierungsstudie.
Ohne frühzeitig geplante und sauber dokumentierte Usability-Arbeit drohen Zulassungsverzögerungen, Ablehnungen oder gar Produktrückrufe.
Erfüllt IEC 62366-1, ISO 14971, MDR/IVDR, FDA- und NMPA-Anforderungen
Ermöglicht Nachvollziehbarkeit von Nutzerbedürfnissen, Risiken und Designentscheidungen
Stärkt Ihr Design History File (DHF) und Ihre technische Dokumentation
Vermeidet regulatorische Probleme oder teure Wiederholungen in späten Entwicklungsphasen
Verknüpft Human Factors mit Risikomanagement und klinischer Evidenz
Was fordern IEC 62366-1, MDR/IVDR & FDA konkret?
IEC 62366-1 Anforderungen
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Nutzungsspezifikation
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Analyse des Nutzungskontextes
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Identifikation von Use Errors & Hazard-Related
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Use Scenarios
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Formative Evaluation(en) & Designiterationen
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Summative Evaluation (Validierung)
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Usability Engineering File (auditfähig & nachvollziehbar)
MDR / IVDR Anforderungen
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Nachweis der sicheren und effektiven Anwendung durch die vorgesehene Nutzergruppe
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Integration von Usability- und Risikomanagementdokumentation
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Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
FDA Human Factors Guidance
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Human Factors Validierungsstudie für kritische Aufgaben
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Analyse von Use Errors mit Root-Cause-Ermittlung
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Repräsentative Nutzer, Umgebungen und Gebrauchsanweisungen
Unsere regulatorischen Usability-Dienstleistungen
Ob Sie gerade erst beginnen oder Ihre Dokumentation vor der Einreichung optimieren möchten – wir bieten umfassende Unterstützung entlang des gesamten Prozesses:
Wir identifizieren Lücken, entwickeln eine regulatorisch abgestimmte Usability-Strategie und bringen deinen Entwicklungsprozess in Einklang mit den relevanten Anforderungen.
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Review bestehender Usability-Dokumentation
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Gap-Analyse gemäss IEC 62366-1, FDA und MDR/IVDR
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Entwicklung regulatorisch abgestimmter Usability-Strategien
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Definition von Umfang, Meilensteinen und erforderlichen Deliverables
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Wir erstellen oder optimieren auditfähige Usability-Dokumentationen, die nahtlos in Ihre technische Dokumentation und das Risikomanagement integriert sind.
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Erstellung oder Review des Usability Engineering File
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Integration in die Design History File (DHF)
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Verknüpfung mit Risikomanagement & GSPR
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FDA-konforme Einreichdokumente (z. B. Human Factors Summary)
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Wir liefern objektive Nachweise dafür, dass Ihr Produkt von den vorgesehenen Nutzern sicher und effektiv angewendet werden kann.
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Validierungsplan gemäss IEC 62366-1 & FDA
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Definition kritischer Aufgaben und Hazard-Related Use Scenarios
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Rekrutierung von Nutzern & Testdurchführung
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Analyse von Use Errors mit Root-Cause-Bewertung und Validierungsbericht
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Wir bereiten Ihre Teams gezielt auf Audits, Einreichungen und Rückfragen von Benannten Stellen oder der FDA vor.
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Coaching für QARA- und Entwicklungsteams
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Vorbereitung auf Rückfragen von Benannten Stellen oder der FDA
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Bereitstellung von Templates, SOPs und Checklisten gemäss internationalen Standards
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Review von Usability-Inhalten in CER (Clinical Evaluation Report) oder RMF (Risk Management File)
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Alles rund um Usability und UX für Medizinprodukte
Entdecke unser Angebot entlang des gesamten Usability Engineering Prozesses. Ob gezielte Unterstützung in einer bestimmten Phase oder Begleitung über den gesamten Entwicklungszyklus – unsere Services passen sich deinen Anforderungen an. Erfahre mehr über die einzelnen Leistungen und finde genau die Unterstützung, die dein Projekt braucht.
Usability Engineering
Medizinprodukte nutzerfreundlich, sicher und normgerecht entwickeln. Wir begleiten euch durch den gesamten Usability Engineering Prozess – von der Idee bis zur Einreichung.
User Research
Nutzerbedürfnisse und Risiken frühzeitig erkennen. Wir liefern Insights, mit denen ihr bessere Medizinprodukte entwickeln könnt.
UX/UI Design
Komplexe Technik einfach verständlich machen. Wir gestalten intuitive Interfaces für MedTech und digitale Gesundheitslösungen.
Deine Vorteile durch unsere regulatorische Expertise
Konforme Usability-Dokumentation
Gemäss IEC 62366-1/-2, MDR/IVDR, ISO 14971, FDA & NMPA
Schnellerer Marktzugang
Reibungslosere CE-Kennzeichnung, 510(k)- oder De Novo-Zulassungenarking, FDA 510(k), or De Novo submissions
Weniger Risiko
Geringeres Risiko regulatorischer Hürden oder Verzögerungen
Mehr Know-How
Gestärkte interne Kompetenz in Bezug auf Usability- und Human-Factors-Anforderungen
