Mit gezieltem User Research helfen wir, echte Nutzerbedürfnisse und Risiken frühzeitig zu erkennen – für sichere Medizinprodukte mit echtem Mehrwert und Marktpotenzial.
Warum User Research für Medizinprodukte entscheidend ist
User Research ist die Grundlage jeder nutzerzentrierten Entwicklung von Medizinprodukten. Um wirklich sichere und wirksame Produkte zu gestalten, ist es entscheidend zu verstehen, wer sie nutzt, wie sie genutzt werden und unter welchen Bedingungen – besonders im klinischen Alltag mit Zeitdruck, Stress und hoher Komplexität.
Als Teil des Usability Engineering Prozesses gemäss IEC 62366-1 hilft User Research dabei, Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit frühzeitig zu erkennen und zu minimieren. Statt auf Annahmen zu setzen, gewinnen wir konkrete Einblicke in die reale Nutzung – und schaffen damit die Basis für fundierte Designentscheidungen, ein solides Risikomanagement und regulatorische Konformität.
Frühzeitige Identifikation von Use Errors senkt Sicherheitsrisiken
Reale Nutzerbedürfnisse statt hypothetischer Annahmen
Verbessert Usability und Effizienz in komplexen Nutzungskontexten
Unterstützt Zulassungen durch nachvollziehbare Dokumentation
Erfüllt Anforderungen aus IEC 62366-1 und ISO 14971
Nutzer verstehen: Für wen entwickeln wir?
Ein zentrales Element des Usability Engineering Prozesses ist das Verständnis der Menschen, die dein Medizinprodukt anwenden. User Research zeigt auf, wer diese Nutzer sind, welche Aufgaben sie ausführen und in welcher Umgebung sie das Produkt verwenden. Das ist entscheidend, um nicht nur intuitive Interfaces zu gestalten, sondern auch nutzungsbezogene Risiken frühzeitig zu erkennen.
Diese Erkenntnisse bilden die Grundlage, um Nutzerbedürfnisse abzuleiten, Designentscheidungen abzusichern und sicherzustellen, dass das Produkt in der realen Anwendung zuverlässig funktioniert – nicht nur unter Laborbedingungen.
Benutzergruppen
Wer sind die primären und sekundären Nutzer?
Aufgaben
Welche Schritte und Handlungen führen sie aus?
Umgebungen
Wo und in welchem Rahmen wird das Produkt genutzt?
Unsere Leistungen für fundierte User Research
Wir unterstützen dich bei der Planung und Durchführung von User Research als Bestandteil eines regulatorisch konformen Usability Engineering Prozesses. Von der Nutzungskontextanalyse bis zur Persona-Entwicklung – wir liefern dir umsetzbare Erkenntnisse für sichere, intuitive und normgerechte Medizinprodukte.
Wir untersuchen, wie, wo und von wem dein Produkt genutzt wird – als Basis für alle weiteren Usability-Aktivitäten gemäss IEC 62366-1.
-
Identifikation von Benutzergruppen, Aufgaben und Nutzungskontext
-
Vor-Ort-Beobachtungen, Shadowing und Interviews
-
Dokumentation physischer, sozialer und organisatorischer Bedingungen
-
Validierung von Nutzungsszenarien und Benutzerbedürfnisse
-
Wir beziehen relevante Perspektiven ein, um die Forschung optimal auf Projektziele und regulatorische Anforderungen auszurichten.
-
Stakeholder-Mapping mit Priorisierung
-
Planung und Durchführung strukturierter Interviews
-
Dokumentation im Usability Engineering File
-
User Journeys und Touchpoint-Analysen
-
Wir analysieren Nutzeraufgaben und Workflows, um kritische Schritte und potenzielle Fehlerquellen zu identifizieren.
-
Detaillierte Task Analysis von Nutzerinteraktionen
-
Mapping potenzieller Use Errors auf einzelne Schritte
-
Grundlage für risikobasiertes Design und formative Evaluation
-
Wir übersetzen Erkenntnisse aus der Forschung in praxisnahe Tools für Design und Validierung.
-
Entwicklung realistischer, datengestützter Personas
-
Definition typischer und kritischer Nutzungsszenarien
-
Workshops mit Fachanwendern und klinischem Personal
-
Anwendung in Design, Tests und Risikobewertungen
-
Wir helfen dir, nutzungsbezogene Risiken zu identifizieren und zu kontrollieren – im Einklang mit IEC 62366-1 und ISO 14971.
-
Einbindung in das Hazard Analysis File
-
Moderation interdisziplinärer Risikoanalysen
-
Planung und Bewertung von risikobasierten Usability-Massnahmen
-
Alles rund um Usability und UX für Medizinprodukte
Entdecke unser Angebot entlang des gesamten Usability Engineering Prozesses. Ob gezielte Unterstützung in einer bestimmten Phase oder Begleitung über den gesamten Entwicklungszyklus – unsere Services passen sich deinen Anforderungen an. Erfahre mehr über die einzelnen Leistungen und finde genau die Unterstützung, die dein Projekt braucht.
Usability Engineering
Medizinprodukte nutzerfreundlich, sicher und normgerecht entwickeln. Wir begleiten euch durch den gesamten Usability Engineering Prozess – von der Idee bis zur Einreichung.
UX/UI Design
Komplexe Technik einfach verständlich machen. Wir gestalten intuitive Interfaces für MedTech und digitale Gesundheitslösungen.
Usability Testing
Medizinprodukte mit echten Nutzern testen. Wir prüfen Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit und regulatorische Anforderungen.
Deine Vorteile durch professionelle User Research
Weniger Use Errors, mehr Sicherheit
Frühzeitige Analysen decken Risiken auf, bevor sie zu Problemen führen.
Fundierte Entscheidungen
Reale Nutzerbedürfnisse führen zu intuitiven und praxistauglichen Lösungen.
Starke regulatorische Dokumentation
Strukturierte Forschung unterstützt dein Usability Engineering File und das Risikomanagement.
Effiziente Entwicklung
Klarheit über den Nutzungskontext verhindert teure Schleifen und beschleunigt Validierungen.
Frequently Asked Questions
Wir unterstützen Medizinproduktehersteller jeder Grösse – vom jungen Start-up bis zum globalen MedTech-Unternehmen. Egal, ob du Software, Hardware oder ein Kombinationsprodukt entwickelst – wir passen unsere Usability-Engineering-Unterstützung an deine Bedürfnisse an.
Ja. Sowohl die MDR / IVDR (EU) als auch die FDA (USA) fordern Usability Engineering als Teil des Produktentwicklungsprozesses. Die IEC 62366-1 beschreibt die erwarteten Schritte. Das Überspringen dieser Schritte kann zu Verzögerungen oder Ablehnungen bei der Einreichung führen.
Idealerweise beginnen Usability-Aktivitäten bereits in der frühen Entwicklungsphase – aber es ist nie zu spät. Wir passen unsere Unterstützung an, egal ob du bei Null anfängst oder Lücken vor einer Einreichung schliessen musst.
Wir kombinieren fundierte Design- und UX-Expertise mit tiefem Wissen über regulatorische Standards.
Sie erhalten praxisnahe Unterstützung von einem Team, das sowohl Design, Usability als auch Compliance versteht.
Absolut. Wir erstellen oder überprüfen alle erforderlichen Dokumente, einschliesslich Nutzungsspezifikationen, Aufgabenanalysen, formative/summative Testberichte und die vollständige Usability Engineering Dokumentation – bereit für Ihre Auditoren oder die Benannte Stelle.
