Warum Usability-Tests für Medizinprodukte unverzichtbar sind
Usability-Tests sind ein zentraler Bestandteil der sicheren und nutzerzentrierten Entwicklung von Medizinprodukten. Sie helfen Teams dabei, Designprobleme frühzeitig zu erkennen und zu beheben, Anwendungsfehler zu vermeiden und zu validieren, dass Produkte in der realen Anwendung sicher und effektiv genutzt werden können.
Gemäß IEC 62366-1 und den FDA-Richtlinien stellen Usability-Tests sicher, dass nutzerbezogene Risiken systematisch identifiziert und reduziert werden. Sie stärken die Zulassungsunterlagen und vermeiden teure Designänderungen in späten Entwicklungsphasen.
Erkennt Anwendungsfehler vor der Markteinführung
Ermöglicht evidenzbasierte Designentscheidungen
Erfüllt Anforderungen aus IEC 62366-1 und ISO 14971
Unterstützt FDA-konforme Human Factors Validierung
Liefert prüfbereite Dokumentation
Zwei zentrale Arten von Usability-Tests
Usability-Tests sind in vielen internationalen Märkten regulatorisch vorgeschrieben – unter anderem durch IEC 62366-1, ISO 14971 sowie Leitlinien von NMPA und FDA zum Human Factors Engineering. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Benutzeroberfläche eines Produkts eine sichere und effektive Nutzung durch die Zielnutzer im vorgesehenen Nutzungskontext ermöglicht – ohne unzumutbare Risiken.
Im Rahmen eines strukturierten Usability Engineering Prozesses müssen Hersteller Tests sorgfältig planen, durchführen und dokumentieren.
Formative Usability-Tests
Formative Tests werden iterativ während der Entwicklung durchgeführt. Sie identifizieren frühzeitig Usability-Probleme und helfen, das Design gezielt zu verbessern. Besonders wirksam sind externe Testteams: Sie bringen neue Perspektiven, vermeiden Betriebsblindheit und decken kritische Risiken auf, die intern oft übersehen werden.
Summative Usability-Tests (Validierung)
Diese Validierung zeigt, dass das Produkt von den Zielnutzern sicher und effektiv bedient werden kann. Summative Tests sind für die Zulassung erforderlich und müssen einem strukturierten und dokumentierten Verfahren folgen.
Unsere Usability-Testing-Leistungen
Wir unterstützen Sie dabei, formative und summative Usability-Tests zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren – als Teil eines konformen Usability Engineering Prozesses. Egal ob frühe Designtests oder die finale Validierung vor der Zulassung: Wir passen uns Ihren Entwicklungsphasen flexibel an.
Von der Testplanung und Nutzerrekrutierung bis zur Moderation, Auswertung und prüfbereiten Dokumentation bieten wir umfassende Unterstützung nach IEC 62366-1, MDR/IVDR, NMPA und FDA Human Factors Vorgaben – damit Ihr Produkt nicht nur compliant, sondern auch sicher, intuitiv und praxisnah ist.
Ziel: Usability verbessern und Risiken während der Entwicklung minimieren
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Entwicklung von Testdesign und Protokoll
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Rekrutierung von Zielnutzern
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Durchführung vor Ort oder remote
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Beobachtung, Moderation und Analyse
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Bericht und Empfehlungen zur Designoptimierung
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Ziel: Nachweis der sicheren und effektiven Nutzung für die Zulassung
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Erstellung eines Validierungsplans (IEC 62366-1, FDA)
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Definition relevanter Gefährdungsszenarien
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Rekrutierung und Screening von Nutzern
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Testaufbau in realitätsnahen Umgebungen
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Analyse von Anwendungsfehlern und Validierungsbericht
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Ziel: Nachvollziehbarkeit und Audit-Sicherheit gewährleisten
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Evaluierungspläne für formative und summative Tests
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Auswahl risikobasierter Szenarien
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Review der User Interface Specification
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Strukturierte Berichte für die Usability-Dokumentation
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Ziel: Usability-bezogene Risiken im Risikomanagement integrieren
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Zuordnung von Anwendungsfehlern zu kritischen Aufgaben
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Unterstützung bei Risikoanalysen nach ISO 14971
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Planung geeigneter Kontrollmassnahmen
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Rückverfolgbarkeit zu Design- und Kennzeichnungsentscheidungen
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Deine Vorteile durch strukturierte Usability-Tests
Weniger Anwendungsfehler
und sicherere Produkte durch frühzeitige Erkenntnisse
Schnellere Entwicklung
durch Vermeidung teurer Nacharbeiten
Stärkere regulatorische Konformität
IEC 62366-1, MDR/IVDR, FDA HFE
Höhere Nutzerakzeptanz
dank fundierter Designentscheidungen
Alles rund um Usability und UX für Medizinprodukte
Entdecke unser Angebot entlang des gesamten Usability Engineering Prozesses. Ob gezielte Unterstützung in einer bestimmten Phase oder Begleitung über den gesamten Entwicklungszyklus – unsere Services passen sich deinen Anforderungen an. Erfahre mehr über die einzelnen Leistungen und finde genau die Unterstützung, die dein Projekt braucht.
Usability Engineering
Medizinprodukte nutzerfreundlich, sicher und normgerecht entwickeln. Wir begleiten euch durch den gesamten Usability Engineering Prozess – von der Idee bis zur Einreichung.
User Research
Nutzerbedürfnisse und Risiken frühzeitig erkennen. Wir liefern Insights, mit denen ihr bessere Medizinprodukte entwickeln könnt.
UX/UI Design
Komplexe Technik einfach verständlich machen. Wir gestalten intuitive Interfaces für MedTech und digitale Gesundheitslösungen.
Ob für eine intuitive Benutzeroberfläche oder den regulatorisch geforderten Nachweis der sicheren Bedienung – Usability Testing ist ein zentraler Baustein im Entwicklungsprozess medizinischer Produkte.